Gilead Sciences a anunțat astăzi rezultatele săptămânii 96 din studiul său clinic pivot de fază 3 MYR301 privind inhibitorul „primul din clasă” Hepcludex (bulevirtide) pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei D (HDV) la adulți. Analiza a arătat că utilizarea continuă a Hepcludex a arătat beneficii clinice la pacienții care au produs inițial remisie parțială sau nicio remisiune și că încărcătura virală a continuat să scadă pe măsură ce durata tratamentului a crescut.
Hepatita D este unul dintre cele mai grave tipuri de hepatită virală, cu o rată de mortalitate 5-anală de până la 50% pentru pacienții care dezvoltă ciroză! În general, virusul hepatitei D infectează doar persoanele cu hepatită B. Cu ambele virusuri, virusul hepatitei D și virusul hepatitei B, ficatul se îmbolnăvește mai rapid, fibroza hepatică, ciroza și discrazia hepatică apar mai repede, iar riscul de cancer la ficat. iar moartea este mai mare.
Hepcludex, dezvoltat de MYR GmbH, este o terapie inovatoare pentru hepatită care se leagă de receptorii NTCP de pe suprafața celulelor hepatice, inhibând astfel intrarea virusului hepatitei D și a virusului hepatitei B în celulele hepatice și, de asemenea, inhibând răspândirea virusului în ficat. . În martie 2021, Gilead Sciences a anunțat finalizarea achiziției MYR GmbH la un cost de aproximativ 1,45 miliarde EUR, achiziționând astfel produsul principal al acesteia din urmă, Hepcludex.
Evaluarea datelor privind eficacitatea și siguranța Hepcludex în săptămâna 96 a studiului clinic de fază 3 MYR301 se bazează pe datele 48-săptămânii publicate ieri în New England Journal of Medicine. Pacienții tratați fie cu doza de 2 mg, fie cu doza de 10 mg de Hepcludex au obținut remisii similare (adică, normalizarea alanin aminotransferazei și remisiunea virologică) în săptămâna 96. Comparativ cu săptămâna 48, ratele combinate de remisie virologică și biochimică ale pacienților au continuat să crească până în săptămâna 96, cu rate de remisie de 55% și 56% pentru 2 mg și, respectiv, 10 mg Hepcludex. Într-o nouă analiză, 43 la sută și 82 la sută dintre pacienții care au prezentat remisie virologică slabă (remisie fără sau parțială) la 24 de săptămâni în monoterapie cu Hepcludex au obținut remisiune virologică la 96 de săptămâni de tratament continuat, respectiv.
Profilul de siguranță al medicamentului în săptămâna 96 a fost în concordanță cu cel observat în săptămâna 48, fără rezistență observată și fără evenimente adverse grave datorate tratamentului cu Hepcludex.