Pe 22 august, cererea de autorizație de introducere pe piață pentru o nouă indicație a capsulelor de fluzoparib inhibitor PARP a fost acceptată de Administrația de Stat a Medicamentului (SDA), indicația propusă fiind pentru tratamentul de întreținere al pacienților cu epiteliu ovarian avansat, trompe uterine sau primar. cancerele peritoneale după chimioterapia de primă linie care conține platină a obținut o remisie completă sau parțială.
Această cerere de marketing se bazează pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric de fază III al fluzoparib sau fluzoparib în combinație cu mesilat de apatinib versus placebo pentru menținerea pacienților cu cancer ovarian avansat după chimioterapie de primă linie care conține platină. (NCT04229615), care a avut obiectivul principal de supraviețuire fără progresie (NCT04229616) evaluat de un Comitet de examinare a imaginilor (BIRC) independent, orb, conform criteriilor RECISTv1.1. criteriile, supraviețuirea fără progresie (PFS) și obiectivele secundare ale studiului au inclus PFS evaluată de investigator, intervalul fără chimioterapie (CFI), timpul până la reprogresia/decesul bolii (PFS-2), supraviețuirea globală (OS) , și siguranță.
Un total de 674 de subiecți au fost înrolați în faza controlată randomizată a studiului și au fost repartizați aleatoriu într-un mod 2:2:1 pentru a primi terapie de întreținere în grupul fluazoparib în monoterapie, grupul fluazoparib combinat cu apatinib sau grupul placebo până la progresia bolii, toxicitate intolerabilă sau alte circumstanțe au justificat întreruperea terapiei. Recent, rezultatele analizei intermediare a obiectivului primar al studiului, care a fost stabilit de Comitetul Independent de Monitorizare a Datelor (IDMC) ca a îndeplinit criteriul de superioritate prespecificat din protocol, au demonstrat că fluazoparibul singur a prelungit semnificativ PFS-ul pacienților atunci când este utilizat pentru terapia de întreținere. la pacientele cu cancere epiteliale avansate ale ovarelor, trompelor uterine sau peritoneale primare care au obținut o remisie completă sau parțială cu chimioterapie de primă linie care conține platină.
În decembrie 2020, capsulele de fluazoparib au fost aprobate pentru prima dată de FDA pentru tratamentul pacienților cu mutație germinală BRCA (gBRCAm) cu cancer recidivant ovarian, trompelor uterine sau peritoneal primar sensibil la platină, care au suferit anterior chimioterapie de linia a doua sau superioară; în iunie 2021, medicamentul a fost aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancere epiteliale ovariane, trompelor uterine sau peritoneale primare, sensibile la platină, care au obținut o remisiune completă sau parțială cu chimioterapie de primă linie care conține platină. terapie de întreținere după obținerea remisiunii complete sau parțiale cu chimioterapie care conține platină.