API sunt „cipurile” medicamentelor finite
Medicamentele bioinovatoare „sunt o activitate populară pe piața de capital, dar pe baza datelor reale, fie în ceea ce privește afacerea principală sau scara profitului, industria de fabricare a preparatelor chimice farmaceutice este lider în industria farmaceutică.
API sunt ingredientele de bază eficiente ale medicamentelor chimice finite, iar veriga centrală din lanțul industrial poate fi denumită „cip” al medicamentelor chimice finite. API sunt o necesitate reală a industriei farmaceutice. Fără API, medicamentele chimice devin o apă pasivă fără rădăcini.
Creșterea valorii API prin evaluarea coerenței
Evaluarea coerenței „se referă, de obicei, la cerința ca autoritățile de reglementare să furnizeze certificatele de specificații de producție și rapoartele de inspecție ale API implicate în aprobarea medicamentelor generice, precum și certificatele de specificații de producție și rapoartele de inspecție ale întreprinderilor producătoare de API, ca garanții administrative. pentru siguranța medicamentelor și conformitatea producției. Este echivalent cu gestionarea obligatorie a medicamentelor generice și a API, care necesită ca calitatea API să respecte specificațiile tehnice, iar procesul de producție trebuie să fie standardizat. După legarea dintre medicamentele generice și API, statutul întreprinderilor API a fost îmbunătățit în mod corespunzător.
China lucrează la evaluarea coerenței medicamentelor generice din 2016. În 2016 și 2017, Consiliul de Stat și Administrația de Stat pentru Administrarea Medicamentelor au emis politici corespunzătoare de evaluare a coerenței, iar medicamentele generice care nu au trecut evaluarea coerenței în viitor nu vor să fie incluse în catalogul centralizat de achiziții. În prezent, există doar aproximativ 100 de medicamente generice care au finalizat evaluarea consistenței, ceea ce este un proces gradual!
API este o industrie strategică emergentă
În industria de investiții farmaceutice, companiile farmaceutice de materii prime dau oamenilor impresia că nu sunt la fel de sexy ca medicamentele inovatoare, dar produsele farmaceutice de materii prime sunt o industrie emergentă strategică autentică încurajată de țară.
Catalogul ghid al produselor și serviciilor cheie în industriile emergente strategice (ediția 2016) publicat de Comisia Națională pentru Dezvoltare și Reformă pe 25 ianuarie, 2017 4.1.3 Fabricarea de medicamente chimice și API:... separare și purificare, chiral sinteza și rezoluția, sinteza biocatalitică, prepararea formei de cristal, controlul online al calității producției de droguri, informații despre medicamente și alte tehnologii în producția de droguri; noi tehnologii de procesare a formelor de dozare, cum ar fi eliberare susținută, eliberare controlată, formulări cu acțiune prelungită, formulări cu eliberare rapidă, formulări cu eliberare țintă, transdermice și mucoase în producția de medicamente
Prag de calificare ridicat pentru producția de materie primă de droguri
1. Producția este strict controlată de guvern și condițiile de producție sunt exigente
Pentru a produce API, primul pas este obținerea unui număr de aprobare a medicamentului. În al doilea rând, managementul procesului de producție trebuie să treacă certificarea GMP și, atunci când vine vorba de exportul în străinătate, trebuie, de asemenea, să obțină certificarea US DMF de la US FDA, certificarea UE CEP etc. Fiecare certificat este dificil de obținut, iar întreprinderile trebuie să delaminat
2. Standardele ridicate de mediu descurajează un număr mare de întreprinderi
Producția de API implică evacuarea deșeurilor periculoase, inclusiv ape uzate, gaze de eșapament, zgomot și deșeuri solide! Este o țintă cheie a Biroului pentru Protecția Mediului! Ministerul Protecției Mediului din Republica Populară Chineză și Administrația Generală de Supraveghere a Calității, Inspecție și Carantină din Republica Populară Chineză au emis în comun „Standarde de descărcare a poluării apei pentru industria farmaceutică de sinteză chimică”. Fiecare provincie a emis, de asemenea, avize de acces la mediu și standarde de emisie pentru industria farmaceutică a materiilor prime, propunând cerințe mai mari de protecție a mediului pentru întreprinderile de producție de materii prime farmaceutice; Noua Lege pentru Protecția Mediului a mărit pedeapsa pentru deversarea ilegală de poluare și nimeni nu îndrăznește să-și asume riscuri fără o aplicare strictă.
Standarde înalte înseamnă investiții mari din partea companiilor API! Mai multe fonduri trebuie cheltuite pentru instalațiile de protecție a mediului, transformarea procesului de producție și alte aspecte, cu investiții de milioane sau zeci de milioane. Întreprinderile fără putere nu pot supraviețui în industria farmaceutică a materiei prime. De fapt, un număr mare de întreprinderi farmaceutice mici și mijlocii de materii prime s-au închis pentru că nu pot trece „bariera de protecție a mediului”.
3. Prag tehnic ridicat pentru API
Există mulți factori care afectează puritatea și stabilitatea produsului, cum ar fi controlul impurităților, reziduurile de solvent, forma cristalului de medicament și alți indicatori tehnici. Există un prag tehnic ridicat pentru controlul acestor indicatori. Dacă există o lipsă a nivelului tehnic al produsului și a capacității de control al calității în întreprinderea farmaceutică de materii prime, aceasta nu numai că aduce probleme clienților din aval, dar afectează și reputația întreprinderii de producție de materii prime farmaceutice.