DZD9008 vizează o nouă descoperire în cutia pulmonară
Cancerul pulmonar este o tumoare malignă cu morbiditate și mortalitate ridicată în China, în care EGFR (receptorul factorului de creștere epidermic) este cel mai frecvent tip de mutație driver în NSCLC. Mutația EGFR Exon20ins este un tip de mutație rară a EGFR, care reprezintă aproximativ 12 procent din mutațiile EGFR și, din cauza configurației sale spațiale specifice și a eterogenității, a fost întotdeauna lipsa unor terapii țintite sigure și eficiente, iar beneficiul de supraviețuire al pacienților este scurt și este un punct de durere clinic care trebuie rezolvat urgent.
La 22 august 2023, primul medicament nou dezvoltat de către Dizhe Pharma pentru cancer pulmonar, Suvodzine® (nume generic: comprimate de suvodinib), a fost aprobat oficial de Administrația Națională a Medicamentului (NMPA) din China pentru tratamentul pacienților cu situații localizate, avansate sau metastatice. cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) care au suferit o progresie a bolii după chimioterapie anterioară cu conținut de platină sau care sunt intoleranți la chimioterapia care conține platină și au confirmat că au o mutație de inserție în exonul 20 (EGFR) al receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR) prin testare. pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiu avansat sau metastatic (tratament).
Anterior, doar două noi medicamente care vizează mutațiile EGFR Exon20ins au fost comercializate la nivel global, Johnson & Johnsons Amivantamab doublet și Takeda Pharmaceuticals moleculă mică Mobocertinib/Mobocertinib.
Sunvozertinib (sunvozertinib, cod R&D DZD9008), este un inhibitor oral, ireversibil, foarte selectiv al EGFR tirozin kinazei (TKI) care vizează mai multe subtipuri mutante EGFR. Acest produs este legat de brevetele: WO-2019149164; WO2023011358A1.
Aprobarea se bazează în principal pe studiul clinic de înregistrare chineză (Wukong6, WU-KONG6), un studiu de înregistrare de fază II multicentric, cu un singur braț, la pacienții cu NSCLC avansat cu exon20ins EGFR care au progresat la chimioterapie care conține platină sau care sunt intoleranți la chimioterapie. obiectivul principal fiind rata obiectivă de remisiune (ORR), așa cum a fost evaluată de un comitet independent de evaluare a imaginilor (IRC), iar rezultatele studiului fiind prezentate la reuniunea anuală ASCO din 2023 sub forma unei prezentări orale. Obiectivul primar al studiului - rata obiectivă de remisiune (ORR) de 60,8 la sută, așa cum a fost evaluată de Comitetul de evaluare a imaginilor independente (IRC) conform RECIST 1.1. Se așteaptă validarea clinică completă de fază III după introducerea pe piață.
A durat mai puțin de 4 ani de la înscrierea pacienților în studiile clinice până la aprobarea Suvotinibului. În 2020 și 2022, va primi Breakthrough Therapy Designation (BTD) pentru indicațiile relevante din China și SUA. În ianuarie 2023, cererea de nou medicament va avea prioritate pentru revizuire de către CDE din China.
Produsul a fost lansat pe piață într-un ritm rapid
Pharmaceuticals a colaborat cu parteneri din lanțul industrial, cum ar fi producția, materialele de ambalare, canalele, furnizorii de depozitare și logistică, pentru a maximiza timpul de la aprobare până la comprimarea prima parte în 4 zile și a formulat un plan de implementare detaliat și meticulos.
Nume produs: Schwarzol®
Nume generic: Suvotinib Tablets
Specificații: 150mg*14 tablete/cutie (2 plăci)
Prețul unei cutii este de 9040 RMB