Pe 16 august, au fost anunțate rezultate actualizate ale studiului de înregistrare TRIDENT-1, care a demonstrat că TKI de următoarea generație, Repotrectinib, continuă să demonstreze o rată de răspuns ridicată și un răspuns durabil, cu o supraviețuire mediană fără progresie (PFS) de 35,7 luni la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) ROS1-pozitiv local avansat sau metastatic. Rezultatele actualizate ale studiului vor fi prezentate ca o prezentare orală la Conferința Mondială pentru Cancerul pulmonar (WCLC) 2023. În special, în iunie 2023, Administrația Națională pentru Controlul Medicamentului (NMPA) din China a acceptat o nouă cerere de comercializare a medicamentelor pentru Repotrectinib pentru tratament. a pacienților adulți cu ROS1-pozitiv local avansat sau NSCLC metastatic.
Repotrectinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) de generație următoare care vizează oncogenii ROS1 și NTRK în tumorile solide avansate, inclusiv NSCLC. Pacienții cu tumori purtătoare de fuziuni ale genelor ROS1 și NTRK dezvoltă de obicei mutații de rezistență după ce au primit terapii țintite aprobate în prezent, care limitează legarea medicamentului-țintă și, în cele din urmă, conduc la progresia tumorii.
Studiul TRIDENT-1 este un studiu global de fază 1/2 de înregistrare care evaluează Repotrectinib pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici avansate ROS1-pozitiv. Pe baza rezultatelor studiului, FDA din SUA a acceptat noua cerere de comercializare a medicamentelor pentru repotrectinib pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici, local avansat sau metastatic, ROS1-pozitiv și ia acordat statutul de revizuire prioritară.
În această analiză actualizată, Repotrectinib a continuat să demonstreze eficacitate durabilă, inclusiv activitate intracraniană, la pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv, inclusiv la pacienții cu TKI primar și la pacienții care au primit un TKI anterior și nu au primit chimioterapie. La pacienții cu TKI primari (n=71) cu o urmărire mediană de 24 de luni, rata obiectivă de remisiune (cORR) confirmată pe baza unei evaluări centralizate în orb independent (BICR) a fost de 79 la sută, durata mediană a remisiunii (DOR) a fost de 34,1 luni, iar PFS mediană a fost de 35,7 luni. La pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial (n=9), ORR intracranian bazat pe BICR a fost de 89% cu remisie prelungită.
La pacienții (n{{0}}) cu o urmărire mediană de 21,5 luni care au primit anterior un TKI și nicio chimioterapie, rata obiectivă de remisiune confirmată pe baza BICR a fost de 38%, cu un DOR median de 14,8 luni și o SSP mediană de 9,0 luni. La pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial (n=13), ORR intracranian bazat pe BICR a fost de 38%. La doza recomandată de Faza 2, profilul de siguranță al Repotrectinib a fost gestionabil și în concordanță cu rapoartele anterioare.
Prof. Byoung Chul Cho, Colegiul de Medicină al Universității Yonsei, Laboratorul de Cancer DAAN, Coreea de Sud, a declarat că datele din studiul TRIDENT-1 sunt semnificative în domeniul NSCLC, demonstrând că Repotrectinib are rezultate durabile la pacienții care testează pozitiv pentru fuziunea genei ROS1. Cu aceste rezultate, ei văd beneficii de durată, inclusiv beneficii pentru creier, la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici cu ROS1-pozitiv. Acest rezultat este deosebit de impresionant în contextul datelor istorice despre ROS1 TKI. Această terapie țintită poate schimba peisajul tratamentului și poate deveni noul standard de îngrijire pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici cu ROS1-pozitiv.
Studiul TRIDENT-1 continuă în prezent să evalueze rezultatele pe termen lung și alte obiective la o populație de pacienți cu ROS1-pozitiv local avansat sau metastazat cancer pulmonar fără celule mici și tumori solide avansate NTRK pozitive .
Suntem un producător integrat de intermediari și API-uri Repotrectinib.