Pe măsură ce expirarea brevetului pentru compușii de bază ai multor medicamente se apropie în 2024, se așteaptă ca piața să devină mai competitivă, ceea ce, la rândul său, va da naștere la noi modele de piață și oportunități de dezvoltare. În acest articol, ne vom concentra pe câteva dintre aceste medicamente care au excelat în tratamentul unei game largi de boli, inclusiv olaparib de la AstraZeneca, sinimod de la Novartis, linaclotida de la AstraZeneca lansată în colaborare cu Ironwood și rutabopa de la Yiten Pharma în colaborare cu Shionogi. Produse farmaceutice.
Olaparib - AstraZeneca
Olaparib este primul inhibitor oral de poli ADP riboză polimerază (PARP) aprobat de FDA, care se bazează pe principiul uciderii celulelor canceroase cu deficit de reparare a ADN-ului, în special a celulelor canceroase mutante BRCA1/2, prin utilizarea inhibitorilor PARP. Acest medicament, dezvoltat de AstraZeneca, a fost aprobat pentru comercializare în Uniunea Europeană și, respectiv, în Statele Unite, în decembrie 2014, și a fost aprobat pentru comercializare în China în august 2018, făcându-l primul inhibitor PARP care a fost comercializat în țară. Olaparib a fost aprobat pentru tratamentul cancerului ovarian, al cancerului de sân, al cancerului de prostată rezistent la desmoplazie, al cancerului pancreatic, al cancerului trompelor uterine, al cancerului peritoneal și al altor indicații. Pe piața internă, există în prezent cinci inhibitori de PARP, inclusiv olaparib AstraZeneca, pamiparib Paige Shenzhou, niraparib dezvoltat de GSK și Zaidin Pharmaceuticals, fludzoparib Hengrui Pharmaceuticals și talazoparib Pfizer.
Brevetul compusului de bază (ZL200480012878.1) al olaparibului va expira pe 12 martie 2024. În prezent, nouă companii farmaceutice naționale, inclusiv Hunan Kelun Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, Shiyao Ouyi și Zhongmei Huadong Pharmaceutical, au depus cereri pentru generice pentru pariola. comprimate, dintre care Qilu Pharmaceutical a fost primul care a primit aprobarea, devenind prima companie farmaceutică generică națională care a primit aprobarea. După expirarea brevetului de bază al Olaparib, concurența pe piața internă a inhibitorilor PARP va intra în căldură albă.
Sinemode - Novartis
Tabletele Sinemode (denumire comercială: Vanillen) au fost aprobate pentru comercializare în mai 2020 prin procesul de aprobare prioritară al NMPA pentru tratamentul adulților cu forme recidivante de scleroză multiplă, inclusiv sindroame izolate clinic, boală recidivante-remisiva și boală secundară progresivă activă. A fost aprobat pentru comercializare de FDA încă din martie 2019 în Statele Unite. Aceasta este prima aprobare FDA pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante-remisiva (RRMS) in ultimii 15 ani. Scleroza multiplă (SM) este o boală autoimună inflamatorie cronică în care sistemul autoimun al pacientului atacă teaca de mielină care protejează nervii, ducând la afectarea funcției nervoase, majoritatea pacienților prezentând primele simptome între 20 și 40 de ani, și este una dintre cele mai frecvente cauze de dizabilitate neurologică la adulții tineri. SM este împărțită în trei cursuri clinice principale: scleroza multiplă progresivă primară (PPMS), scleroza multiplă recidivantă-remisiva (RRMS) și scleroza multiplă progresivă secundară (SPMS) . De la aprobarea sa în 2020, sinemode a înregistrat o creștere rapidă pe piața internă, vânzările totale pe piață în 2022 ajungând la 84 de milioane.
Cu toate acestea, merită să acordați atenție faptului că brevetul (ZL200480013248.6) al compusului de bază al Sinemode este pe cale să expire pe 19 mai 2024. În prezent, aspectul întreprinderilor interne de generice cinimod este mai limitat, Colum Pharmaceuticals este primul care depune cererea de listare a medicamentelor generice pentru tablete cinimod și este de așteptat să captureze primul generic cinimod.
Linaclotida - AstraZeneca/Ironwood
Linaclotida, dezvoltată intern de Ironwood, este un medicament inovator care agonizează guanilat ciclaza-C (GC-C), aprobat de ghidurile Asociației Americane de Gastroenterologie (AGA) și recomandat pentru tratamentul sindromului de colon iritabil constipat (IBS-C) , și a luat în considerare standardul de îngrijire pentru tratamentul acestei tulburări. AstraZeneca a încheiat un parteneriat cu Ironwood pentru drepturi exclusive de dezvoltare, fabricare și comercializare a medicamentului în China (cu excepția Taiwanului). Sindromul intestinului iritabil (IBS) este o boală funcțională comună a intestinului, din care IBS-C este un subtip, iar principalele sale simptome clinice includ episoade recurente de constipație, precum și simptome de durere abdominală, balonare și disconfort abdominal care însoțesc mișcările intestinale. Linaclotida a fost aprobată pentru comercializare de FDA în august 2012 și a intrat ulterior pe piața chineză pe 15 ianuarie 2019, umplând un gol pe piața IBS-C. Are perspective largi pe piața IBS, deoarece este recunoscut pe scară largă pentru siguranța și eficacitatea sa. În ceea ce privește piața internă, până în 2022, vânzările sale totale au depășit 100 de milioane de dolari. În ceea ce privește piața globală, vânzările în 2022 au depășit 2 miliarde de dolari.
Cu toate acestea, brevetul pentru compusul de bază al linaclotidei va expira pe 24 ianuarie 2024. În prezent, există patru companii farmaceutice interne în aspectul speciei, și anume, Sichuan Guowei Pharmaceuticals, Shuanghe Pharmaceuticals (Hainan), Shenzhen Hanyu Pharmaceuticals, Qilu Pharmaceuticals (Hainan)
Rutabopa - Yiteng Pharmaceuticals/Shionogi Pharmaceuticals
La 27 iunie 2023, noul medicament Yiten Pharma (Clasa 5.1), rutrupapa (Stablecoda®), a primit cu succes aprobarea de comercializare de la Administrația Națională a Medicamentelor și Produselor (NMPA). Medicamentul este indicat pacienților adulți, care suferă de boală hepatică cronică cu trombocitopenie și care urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale (inclusiv operații de diagnosticare). În 2019, Yiten Pharma a ajuns la un acord cu Shionogi Pharmaceuticals din Japonia pentru drepturile de dezvoltare și comercializare a produselor Stabilkoda în China, Hong Kong și Macao. Deși aprobarea de comercializare pentru acest medicament a fost acordată în iunie, din păcate, brevetul pentru compusul său de bază este programat să expire pe 10 august 2024. Potrivit site-ului web oficial al CDE, Coren Pharmaceuticals a depus o cerere de listare a comprimatelor rutabopa pe 17 august, care vor fi primele comprimate generice de rutabopa care vor fi declarate pentru comercializare în China. Aceasta înseamnă că tabletele rutabopa pot intra pe piața competitivă înainte de expirarea brevetului.
În concluzie, aceste medicamente au ocupat o poziție importantă pe piața farmaceutică globală și au adus o nouă speranță pacienților în virtutea mecanismelor lor farmacologice unice și a efectelor terapeutice. Cu toate acestea, odată cu expirarea iminentă a brevetelor compușilor de bază ai acestor medicamente, multe companii farmaceutice din țară și din străinătate au intrat în cercetarea și dezvoltarea și declararea medicamentelor generice, ceea ce semnalează că concurența pe piață va deveni din ce în ce mai mare. intens în viitor. Acest lucru nu numai că va împinge companiile de medicamente originale să inoveze și să îmbunătățească continuu nivelul de cercetare și dezvoltare în domeniul medicamentelor, dar va aduce și mai multe opțiuni și posibilități de medicamente pentru majoritatea pacienților. În această creștere a concurenței pe piață, ne așteptăm să vedem medicamente mai inovatoare și mai eficiente pentru a satisface nevoile medicale în creștere ale pacienților.